氫溴酸右美沙芬顆粒 - 西藥
氢溴酸右美沙芬颗粒,西药名。为中枢性镇咳药。主要用于干咳,适用于上呼吸道感染、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘,咽喉炎、肺结核等,亦可用于因吸入刺激物引起的刺激性干咳。
成分
本品主要成分為氫溴酸右美沙芬。
性狀
本品為白色顆粒。
適應症
本品主要用於乾咳,適用於上呼吸道感染、急性或慢性支氣管炎、支氣管哮喘,咽喉炎、肺結核等,亦可用於因吸入刺激物引起的刺激性乾咳。
規格
15mg。
用法用量
口服,溫水沖服。7-12歲兒童,一次0.5包;12歲以上兒童及成人,一次1-2包,一日3-4次。
不良反應
可見頭暈、頭痛、嗜睡、易激動、噯氣、食慾缺乏、便秘、噁心、面板過敏等,但不影響療效。停藥後上述反應可自行消失。過量可引起神志不清,支氣管痙攣,呼吸抑制。
禁忌
1、妊娠3個月內婦女、有精神病史者及哺乳期婦女禁用。 2、服用單胺氧化酶抑制劑停藥不滿兩週的患者禁用。
注意事項
1、用藥7天,症狀未緩解,請諮詢醫師或藥師。 2、哮喘患者、痰多的患者、肝腎功能不全患者慎用。 3、孕婦慎用。 4、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 5、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 6、本品性狀發生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物相互作用
1、不得與抗精神抑鬱藥物並用。 2、本品不宜與乙醇及其他中樞神經系統抑制藥物並用,因可增強對中樞的抑制作用。 3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
藥理作用
本品是中樞性鎮咳藥,可抑制延腦咳嗽中樞而產生鎮咳作用。其鎮咳作用與可待因相等或稍強。一般治療劑量不抑制呼吸,長期服用無成癮性和耐受性。
貯藏方法
遮光,密閉儲存。
有效期
24個月
鑑別
1、取本品的細粉適量(約相當於氫溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml,振搖使氫溴酸右美沙芬溶解,濾過,取濾液,顯溴化物鑑別(1)的反應(通則0301)。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
1、有關物質:取本品內容物適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取對照溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照氫溴酸右美沙芬有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質峰,除相對保留時間0.2之前的輔料峰外,雜質I、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子後的雜質Ⅲ(校正因子為0.2)的峰面積均不得大於對照溶液的主峰面積(1.0%),且其峰面積(或校正後的峰面積)在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質峰不得超過1個;其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液的主峰面積(1.0%),校正後各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中小於靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。雜質名稱:相對保留時間雜質I,1.1;雜質Ⅱ,0.4;雜質Ⅲ,0.8;雜質Ⅳ,0.9。 2、含量均勻度:以含量測定項下測得的每袋含量計算,應符合規定(通則0941)。 3、其他:應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑(AgilentZorbaxSBC18,4.6mm×250mm,5μm或效能相當的色譜柱);以緩衝液(取磺基丁二酸鈉二辛酯3.11g與硝酸銨0.56g,加水450ml與乙腈300ml使溶解,用冰醋酸約220ml調節pH值至2.0,用水稀釋至1000ml)-乙腈(72:28)為流動相;檢測波長為280nm。取氫溴酸右美沙芬適量,加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1.5mg的溶液,置紫外光燈(365nm)下照射24小時,作為系統適用性溶液。取20μl注入液相色譜儀,調節流速或柱溫,使主成分色譜峰的保留時間約為16分鐘,右美沙芬峰與雜質Ⅲ峰的分離度應大於3.5。 2、測定法:取本品10袋,分別將內容物傾入50ml(15mg規格)或25ml(7.5mg規格)量瓶中,包裝袋內壁用少量流動相分次洗滌,洗液併入同一量瓶中,加流動相適量,超聲使氫溴酸右美沙芬溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氫溴酸右美沙芬對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含氫溴酸右美沙芬(按C18H25NO•HBr•H2O)0.3mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算每袋的含量,並求得10袋的平均含量,即得。 3、本品含氫溴酸右美沙芬(C18H25NO•HBr•H2O)應為標本量的90.0%-110.0%。
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