氫溴酸右美沙芬顆粒 - 西藥

氢溴酸右美沙芬颗粒，西药名。为中枢性镇咳药。主要用于干咳，适用于上呼吸道感染、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘，咽喉炎、肺结核等，亦可用于因吸入刺激物引起的刺激性干咳。

成分

本品主要成分為氫溴酸右美沙芬。

性狀

本品為白色顆粒。

適應症

本品主要用於乾咳，適用於上呼吸道感染、急性或慢性支氣管炎、支氣管哮喘，咽喉炎、肺結核等，亦可用於因吸入刺激物引起的刺激性乾咳。

規格

15mg。

用法用量

口服，溫水沖服。7-12歲兒童，一次0.5包；12歲以上兒童及成人，一次1-2包，一日3-4次。

不良反應

可見頭暈、頭痛、嗜睡、易激動、噯氣、食慾缺乏、便秘、噁心、面板過敏等，但不影響療效。停藥後上述反應可自行消失。過量可引起神志不清，支氣管痙攣，呼吸抑制。

禁忌

1、妊娠3個月內婦女、有精神病史者及哺乳期婦女禁用。 2、服用單胺氧化酶抑制劑停藥不滿兩週的患者禁用。

注意事項

1、用藥7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。 2、哮喘患者、痰多的患者、肝腎功能不全患者慎用。 3、孕婦慎用。 4、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6、本品性狀發生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、不得與抗精神抑鬱藥物並用。 2、本品不宜與乙醇及其他中樞神經系統抑制藥物並用，因可增強對中樞的抑制作用。 3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品是中樞性鎮咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產生鎮咳作用。其鎮咳作用與可待因相等或稍強。一般治療劑量不抑制呼吸，長期服用無成癮性和耐受性。

貯藏方法

遮光，密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於氫溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml，振搖使氫溴酸右美沙芬溶解，濾過，取濾液，顯溴化物鑑別（1）的反應（通則0301）。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、有關物質：取本品內容物適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取對照溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照氫溴酸右美沙芬有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質峰，除相對保留時間0.2之前的輔料峰外，雜質I、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子後的雜質Ⅲ（校正因子為0.2）的峰面積均不得大於對照溶液的主峰面積（1.0%），且其峰面積（或校正後的峰面積）在對照溶液主峰面積0.5～1.0倍之間的雜質峰不得超過1個；其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液的主峰面積（1.0%），校正後各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小於靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。雜質名稱：相對保留時間雜質I，1.1；雜質Ⅱ，0.4；雜質Ⅲ，0.8；雜質Ⅳ，0.9。 2、含量均勻度：以含量測定項下測得的每袋含量計算，應符合規定（通則0941）。 3、其他：應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑（AgilentZorbaxSBC18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以緩衝液（取磺基丁二酸鈉二辛酯3.11g與硝酸銨0.56g，加水450ml與乙腈300ml使溶解，用冰醋酸約220ml調節pH值至2.0，用水稀釋至1000ml）-乙腈（72：28）為流動相；檢測波長為280nm。取氫溴酸右美沙芬適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1.5mg的溶液，置紫外光燈（365nm）下照射24小時，作為系統適用性溶液。取20μl注入液相色譜儀，調節流速或柱溫，使主成分色譜峰的保留時間約為16分鐘，右美沙芬峰與雜質Ⅲ峰的分離度應大於3.5。 2、測定法：取本品10袋，分別將內容物傾入50ml（15mg規格）或25ml（7.5mg規格）量瓶中，包裝袋內壁用少量流動相分次洗滌，洗液併入同一量瓶中，加流動相適量，超聲使氫溴酸右美沙芬溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸右美沙芬對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含氫溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO•HBr•H₂O）0.3mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算每袋的含量，並求得10袋的平均含量，即得。 3、本品含氫溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO•HBr•H₂O）應為標本量的90.0%-110.0%。