鹽酸利多卡因膠漿 - 西藥

盐酸利多卡因胶浆,西药名。为酰胺类中效局麻药。用于表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用)。

成分

本品主要成份為鹽酸利多卡因。

性狀

鹽酸利多卡因膠漿/鹽酸利多卡因膠漿(Ⅰ):本品為無色至微黃色的黏稠液體。

適應症

本品用於表面麻醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術時作粘膜麻醉用)。

規格

鹽酸利多卡因膠漿:10g:0.2g。 鹽酸利多卡因膠漿(Ⅰ):(1)10g:0.2g;(2)20g:0.4g。

用法用量

1、2%膠漿劑成人常用來塗抹於食管、咽喉、氣管或尿道等導管的外壁。 2、婦女作陰道檢查時可用棉花籤蘸5-7ml塗於區域性。 3、尿道擴張術或膀胱鏡檢查時用量200-400mg。

不良反應

1、本品偶可引起高敏反應和過敏反應。 2、對呼吸道高敏病人,可引起支氣管痙攣。 3、本品劑量過大、吸收太快可導致中毒反應,表現為耳鳴、激動、煩燥等中樞神經興奮症狀,並可迅速發展為抽搐、昏迷血壓下降等。 4、血藥濃度過高,可引起心房傳導速度減慢、房室傳導阻滯、室顫和心搏驟停。

禁忌

下列情況應禁用: 1、對有藥物過敏史及特異質反應者。 2、嚴重心臟阻滯,包括Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯,雙束支阻滯。 3、嚴重竇房結功能障礙。 4、原有室內傳導阻滯者。

注意事項

1、肝腎功能障礙、肝血流量減低、充血性心力衰竭、嚴重心肌受損、低血容量及休克等患者慎用。 2、對其他局麻藥過敏者,可能對本品也過敏,但利多卡因與普魯卡因胺、奎尼丁間尚無交叉過敏反應的報道。 3、本品嚴格掌握濃度和用藥總量,超量可引起驚厥及心跳驟停。

藥物相互作用

本品如被吸收後可與下列藥物產生相互作用:與西咪替丁以及β受體阻滯劑如,普萘洛爾、美託洛爾、納多洛爾合用,利多卡因經肝臟代謝受抑制,利多卡因血濃度增加,可發生心臟和神經系統不良反應。

藥物過量

超量可引起驚厥和心臟驟停。

藥理作用

利多卡因為醯胺類中效局麻藥。

藥代動力學

利多卡因穿透力強、無明顯擴張血管作用,藥物從區域性消除約需2小時。

貯藏方法

密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品約10g,加水20ml稀釋後,取溶液2ml,加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml,即顯藍紫色,再加三氯甲烷2ml,振搖後放置,三氯甲烷層顯黃色。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、取本品適量(約相當於鹽酸利多卡因0.3g),置分液漏斗中,加水15ml,振搖使溶解,加6mol/L氨溶液4ml,用三氯甲烷提取4次,每次15ml,合併三氯甲烷液,經鋪有脫脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過,濾液蒸發至幹,加正己烷使溶解,蒸乾後減壓乾燥24小時,取殘渣,測定紅外光吸收圖譜,應與對照品的圖譜一致(通則0402)。 4、取鑑別1項製得的水溶液,顯氯化物鑑別1的反應(通則0301)。

檢查

1、pH值:應為6.0-7.0(通則0631)。 2、無菌:取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。 3、其他:應符合凝膠劑項下有關的各項規定(通則0114)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以磷酸鹽緩衝液(取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml,用水稀釋至1000ml,搖勻)-乙腈(50:50)(用磷酸調節pH值至8.0)為流動相,檢測波長為254mn。理論板數按利多卡因峰計算應不低於2000。 2、測定法:取本品適量(約相當於鹽酸利多卡因100mg),精密稱定,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取利多卡因對照品適量,精密稱定,同法測定。按外標法以峰面積計算,並將結果乘以1.156,即得。

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