山梨醇鐵注射液 - 西藥

山梨醇铁注射液,西药名。为抗贫血药。用于预防和治疗各种不宜口服铁剂者,如溃疡性结肠炎;或口服治疗无效的缺铁性贫血;或者是需要迅速纠正贫血状况者。

成分

本品系山梨醇枸櫞酸鐵的滅菌膠體溶液,並用糊精和過量的山梨醇使其穩定。

性狀

本品為深棕色膠體溶液。

適應症

本品一般不做首選鐵劑。主要用於預防和治療各種不宜口服鐵劑者,如潰瘍性結腸炎;或口服治療無效的缺鐵性貧血;或者是需要迅速糾正貧血狀況者。

規格

2ml:50mg(以Fe計)。

用法用量

深部肌內注射。1、成人:一次1-2ml,隔1-日1次。2、兒童:體重大於6kg,一次1ml,一日1次,體重小於6kg,一次0.5ml,一日1次,貧血糾正後應繼續使用一段時間以補充儲存鐵。

不良反應

注射後有金屬味及注射區域性疼痛;少數患者可有發熱、心動過速及關節痛等過敏反應;有報道,個別病人因肌肉注射本品出現過敏性休克和/或心臟毒性而死亡。

禁忌

血色病或含鐵血黃素沉著症,溶血性貧血,已知對鐵過敏者及肝腎功能損害者禁用。

注意事項

1、需深部肌肉注射,進針及出針速度要快,以免藥液滲出至皮下。2、不宜同時口服鐵劑,以免發生毒性反應。3、注射本品後,血紅蛋白未見逐漸升高應即停藥。4、本製劑不能靜脈注射。5、孕婦及哺乳期婦女用藥:本品在FDA孕婦及哺乳期婦女用藥危險因素分類中屬A類(即透過對孕婦及哺乳期婦女的控制性研究未能顯示出任何對胎兒或嬰兒的危害性)。6、兒童用藥:過量發生急性中毒多見於小兒,僅130mg鐵即可使小兒致死,故應用時應注意用量。7、老年患者用藥:尚不明確。

藥物相互作用

如注射量過大,因吸收量超過血液的鐵結合力,血漿中游離鐵對機體有毒性作用,因此該藥不能與口服鐵鹽同時應用。

藥理作用

為乙醯膽鹼酯酶抑制藥。可透過血腦屏障,對抗非去極化肌松藥。對運動終板上的N2膽鹼受體也有直接興奮作用,可改善神經肌肉傳導.並有一定的中樞擬膽鹼作用。

貯藏方法

密閉,陰涼處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品1ml,加水5ml,加氨試液1ml,不得產生沉澱。2、取本品8滴,加硫酸2ml,加熱至炭化,加稀鹽酸適量,攪拌,濾過,濾液加氨試液產生棕色絮狀沉澱,溶液顯鐵鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。3、取本品2ml,置分液漏斗中,加水4ml與鹽酸10ml,用異丙醚(或乙醚)提取三次,每次15ml,分取水層並加水至25ml,搖勻,取0.5ml,加水10ml、稀硫酸2ml與高碘酸鉀10mg,放置10分鐘,加0.005mol/L亞砷酸鈉溶液10ml,當溶液無色時,加0.4%鹽酸苯肼的0.5mol/L鹽酸溶液10ml,放置10分鐘,加5%鐵氰化鉀溶液1ml,放置15分鐘,加鹽酸3ml,溶液顯酒紅色。4、取本品2ml,加水至50ml,搖勻,取4ml,加3mol/L硫酸溶液1ml與磷酸0.5ml,混勻,放置約5分鐘或至溶液褪色,加溴化鉀溶液(1→10)1ml與高錳酸鉀溶液(1→20)1ml,10分鐘後,滴加過氧化氫試液使紅色褪去,將溶液移至分液漏斗中,用庚烷20ml振搖提取,棄去水層,庚烷層用水20ml洗滌,棄去水層,加含4%硫脲的硼砂溶液(1→50)5ml,振搖,水層顯黃色。

檢查

1、pH值:應為7.0-8.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。2、粘度:本品的運動粘度(中國藥典1995年版二部附錄ⅥG第一法,在20℃時(毛細管內徑1.0±0.05mm)為2-4mm/s。3、異常毒性:取體重18-22g健康小鼠10只,分別由尾靜脈注射0.4ml(取本品,加滅菌生理鹽水製成每1ml含鐵2.5mg),觀察5天,5天內小鼠死亡不得超過2只,若超過2只,應另取小鼠20只,重新試驗,兩次試驗小鼠死亡總數不得超過5只。4、熱原:取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg不得少於0.2ml,應符合規定。5、其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。

含量測定

1、用內容量移液管精密量取本品2ml,用少量水洗出移液管內壁的附著液,洗液與樣液合併,加水10ml與硫酸5ml,攪拌數分鐘,放置5分鐘,放冷,用水稀釋至50ml,以每分鐘5ml的流速透過活化了的鋅汞齊還原柱(0.8×20cm),然後用水50ml以同樣速度沖洗,再用5%(W/V)硫酸溶液沖洗四次,每次25ml,流速為每分鐘10ml,最後用水50ml沖洗,合併洗脫液,加鄰二氮菲指示液2滴,用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當於5.585mg的Fe。2、本品含山梨醇鐵按鐵(Fe)計算,應為標示量的93.0%-107.0%。

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