重組人干擾素α1b注射液 - 西藥

重组人干扰素α1b注射液，西药名。用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤，也可用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病等。

成分

本品的主要成份為重組人干擾素α1b。

性狀

本品為無色澄明液體，無肉眼可見透明物。

適應症

1、本品適用於治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。2、用於治療慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛細胞白血病等。3、對尖銳溼疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。4、對其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。

規格

西林瓶包裝：6μg/0.5ml/支、10μg/0.5ml/支、20μg/0.5ml/支、10μg/1ml/支、30μg/1ml/支、40μg/1ml/支、50μg/1ml/支。預灌封注射器包裝：6μg/0.5ml/支、10μg/1ml/支、30μg/1ml/支、50μg/0.5ml/支。

用法用量

本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。劑量和療程如下：1、慢性乙型肝炎：本品30-50μg/次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周後改為隔日1次，療程4-6個月，可根據病情延長療程至1年。2、慢性丙型肝炎：本品30-50μg/次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周後改為隔日1次，治療4-6個月，無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。療程結束後隨訪6-12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療，可減少慢性化。3、慢性粒細胞性白血病：本品10-30μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，第二週後改為30-50μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月。可根據病情適當調整，緩解後可改為隔日注射。4、毛細胞白血病：本品30-50μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解後可改為隔日注射。5、尖銳溼疣：本品10-50μg/次，均勻注射於各患處基底部，隔日1次，連續3周到6周。不能採用此法時可行肌內注射。可根據病情延長或重複療程。6、腫瘤：視病情可延長療程。開始時可皮下或肌內注射30μg-50μg，每日或隔日注射。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應在適當劑量下繼續用藥。

臨床應用及指南

譚雪淨，李剛剛透過研究康復新液聯合重組人干擾素α1b注射液治療小兒皰疹性咽峽炎的臨床效果，得出結論康復新液聯合重組人干擾素α1b注射液治療小兒皰疹性咽峽炎，可有效控制患兒臨床症狀，縮短治療時間，無嚴重不良反應，值得推廣使用。（臨床醫學研究與實踐,2018,3(35):94-95.）

不良反應

1、本品不良反應溫和，最常見的是發熱、疲勞等反應，常在用藥初期出現，多為一過性；其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食慾不振、噁心等；常見的化驗異常是顆粒白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥後可恢復。2、如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時，應減少劑量或停藥，並給予必要的對症治療。

禁忌

1、已知對干擾素製品過敏者。2、有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。3、有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。4、癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。

注意事項

1、過敏體質，特別是對抗生素有過敏者，本品應慎用。在使用過程中如發生過敏反應應立即停藥，並給予相應治療。2、使用前應仔細檢查瓶子或注射器，如瓶或瓶塞或注射器有裂縫、破損不可使用，溶液如有混濁或沉澱等異常現象亦不可使用。3、本品不含防腐劑，因此任何已開啟的藥瓶或注射器，應一次用完，不得分次使用。4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多，應慎用。在病情十分需要時，由醫生指導使用。5、兒童用藥：本品治療小兒病毒性肝炎是安全的，治療兒童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略輕。推薦採用漸進式治療，從小劑量逐步過渡到正常治療劑量，近期副作用可明顯減少、減輕。應在兒科醫師嚴密觀察下使用。6、老年用藥：本品可在老年患者中應用，但患有禁忌症的例外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應。7、藥物過量：未進行該項試驗。

藥物相互作用

使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。

藥理作用

本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的複製；可透過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發生；可增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長，清除早期惡變細胞等。

毒理作用

1、急性毒性試驗：Balb/c小鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）本品，無急性毒性反應。2、長期毒性試驗：Beagle狗注射人用劑量5.6倍和28倍；SD大鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應。血液和骨髓塗片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

藥代動力學

健康志願者單次皮下注射本品60μg，注射後3.99小時血藥濃度達最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相半衰期4.53小時。本品吸收後分佈於各臟器，於注射區域性含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然後在體內降解。尿、糞、膽汁中排洩較少。

貯藏方法

2-8℃避光儲存。

有效期

24個月

檢查

1、生物學活性：依法測定（通則3523）。2、蛋白質含量：依法測定（通則0731第二法）。3、比活性：為生物學活性與蛋白質含量之比。每1mg蛋白質應不低於1.0×10⁷1U。4、純度：（1）電泳法：依法測定（通則0541第五法）用非還原型SDS-聚丙烯醯胺凝膠電泳法，分離膠膠濃度為15%，加樣量應不低於10μg（考馬斯亮藍R250染色法）或5μg（銀染法）。經掃描器掃描，純度應不低於95，0%。（2）高效液相色譜法：依法測定（通則0512）。色譜柱以適合分離分子質量為5-60kD蛋白質的色譜用凝膠為填充劑；流動相為0.1mol/L磷酸鹽-0.1mol/L氯化鈉緩衝液，pH7.0；上樣量應不低於20μg，在波長280nm處檢測，以干擾素色譜峰計算的理論板數應不低於1000。按面積歸一化法計算，干擾素主峰面積應不低於總面積的95.0%。5、分子量：依法測定（通則0541第五法）。用還原型SDS-聚丙烯醯胺凝膠電泳法，分離膠膠濃度為15%，加樣量應不低於1.0μg，製品的分子質量應為19.4kD±1.9kD。6、紫外光譜：用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至100-500μg/ml，在光路1cm、波長230-360nm下進行掃描，最大吸收峰波長應為278nm±3nm（通則0401）。8、肽圖：依法測定（通則3405），應與對照品圖形一致。

含量測定

本品系由高效表達人干擾素a1b基因的大腸桿菌，經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素a1b製成。含適宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素。