四維他膠囊 - 西藥

四维他胶囊，西药名。为维生素类药。用于复发性口腔溃疡（复发性口疮）、小儿疱疹性咽颊炎、唇炎、口角炎、舌炎等口腔炎症及白塞氏综合症。

成分

本品為複方製劑，其組分為每粒含煙醯胺、維生素B6、維生素B2、葉酸。

性狀

本品為膠囊劑，內容物為黃色至橙黃色粉末；無臭，味微苦。

適應症

本品適用於複發性口腔潰瘍（複發性口瘡）、小兒皰疹性咽頰炎、唇炎、口角炎、舌炎等口腔炎症及白塞氏綜合症。

規格

每粒含煙醯胺100mg，維生素B620mg，維生素B210mg，葉酸10mg。

用法用量

口服。一日3次，成人一次1粒，小兒酌減（服1/3-1/2粒）。

不良反應

偶有過敏反應，個別有頭昏、噁心，上腹不適、食慾不振等，停藥後可自行消失。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、對本品所含藥品成份過敏者慎用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠早期服用過量有致畸可能。 3、兒童用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 4、老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 5、藥物過量：尚不明確。

藥物相互作用

1、本品所含煙醯胺與異煙肼有拮抗作用。 2、不宜與維生素C同服。維生素C可能抑制葉酸在胃腸中的吸收。 3、維生素B₆禁與左旋多巴合用治療震顫麻痺，因可逆轉後者的作用。 4、維生素B₂不宜與胃復安合用。 5、葉酸與苯妥英鈉同用，可降低後者的抗癲癇用用。

藥理作用

本品具有促進口腔粘膜修復作用，用於治療各種原因引起的口腔潰瘍。本品含有多種維生素及葉酸，可糾正維生素缺乏症及貧血。

毒理作用

動物實驗證明，長期服用高劑量（成人臨床用量的800倍）。未見動物出現異常，血象及生代無改變，主要臟器無病理改變。

藥代動力學

本品口服後，胃腸道易吸收，吸收後布到全身各組織。本品中葉酸大部分貯存在肝內，形成肝腸迴圈，維生素類肝內代謝，經腎排洩。

貯藏方法

密封，在乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、雙本品細粉適量（約相當於維生素B₆ 10mg），加水100ml，振搖，濾過，各取濾液1ml，分別置甲、乙兩隻試管中，各20%酯酸鈉溶液2ml，甲管加水1ml，乙管加4%硼酸溶液1ml，混勻，各迅速加氯亞氨基-2，6-二氯醍試液1ml，甲管顯藍綠色，幾分鐘後即轉變為紅色，乙管不顯藍綠色。 2、本品細粉適量（約相當於維生素B₂ 1mg），水100ml，振搖，濾過，濾液有強烈的黃綠色熒光，分成兩份：一份中加無機酸或鹼溶液，熒光即失；另一份中加連二亞硫酸鈉結晶少許，搖勻後，黃色即消退，熒光亦消失。 3、取本品細粉適量（約相當於葉酸10mg），加0.1mol/L氧化鈉溶液5ml，振搖，加鹽酸（1→2）5ml，鋅粉少許，待完全反應後，濾過，濾液加亞硝酸鈉液（0.1mol/L）3ml，溶液呈黃色；加鹽酸萘乙二胺少許，溶液呈紫色。 4、取本品細粉適量（約相當於煙醯胺15mg），置50ml量瓶中，加氯仿溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液2ml，置25ml量瓶中、加氯仿稀釋至刻度，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA）測定，在262nm的波長處有最大吸收。

檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（屮國藥典2000年版二部附錄IE）。

含量測定

1、煙醯胺、維生素B₆和葉酸：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄ⅤE）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鏈合矽膠為填充劑；以磷酸鹽衝液（磷酸二氫鉀6.8g與0.1mol/L氫氧化鉀溶液70ml，加水至1000ml，調節pH值至6.3）-甲醇（86：14）為流動相：檢測波長為280nm，理論板數按維生素B₆峰計算應不少於4000，維生素B₆與煙醯胺峰、煙醯胺與酸葉峰的分離度應符合要求。 （2）測定法：取本品細粉適量（相當於煙醯胺100mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加0.5%氨溶液適量，振搖使溶解，加0.5%氨溶液稀釋至刻度，搖勻。精密取5ml，置10ml量瓶中，加0.5%氨溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取煙酷胺、維生素B₆和葉酸對照品適量，加0.5%氨溶液製成每1ml中含煙醯胺0.5mg、維生素B60.1mg和葉酸50μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液各20μl，注入液相色諧儀，記錄色譜圖，按外標法分別以峰面積計算，即得。 2、維生素B₂：避光操作，照高效液色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VE）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以醋酸鈉溶液（取冰醋酸3ml與1mol/L氫氧化鈉溶液18ml如水至600ml製成）-甲醇（65：35）為流動相；檢測波長為353nm。理論板數按維生素B₂峰計算應不低於5000。 （2）測定法：取本品細粉適量（約相當於維生素B2 6mg），精密稱定，置100ml量瓶中，如醋酸鈉溶液（取冰醋酸3ml與1mol/L氫氧化鈉溶液18ml加水至600ml製成）溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加醋酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取維生素B₂對照品適量，加醋酸鈉溶液製成每1ml含24μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品含煙醯胺（C₆H₆N₂O），維生素B1（C₁₂H₁₇CIN₄OS·HCl），維生素B2（C₁₇H₂₀N₄O₆）和葉酸（C₁₉H₁₉N₇O₆）均應為標示量的90.0%-110.0%。