清開靈片 - 中藥

清开灵片，中成药名。由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花组成。具有清热解毒，镇静安神的功效。用于外感风热时毒、火毒内盛所致发热、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性气管炎等病症属上述证候者。

成分

膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花。

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色；味苦。

主要功效

清熱解毒，鎮靜安神。

適應病症

本品用於外感風熱時毒、火毒內盛所致發熱、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性氣管炎等病症屬上述證候者。

臨床應用及指南

孫明翠、邱慧娟、王暉透過進行清開靈片合複方甘草酸苷片治療玫瑰糠疹療效觀察研究，得出結論清開靈片聯合複方甘草酸苷片治療玫瑰糠疹能縮短療程，不良反應小，可進一步增強療效，值得臨床推廣應用。（光明中醫，2016，31（16）：2348-2349.）

規格

片重0.5g（含黃芩苷20mg）。

用法用量

口服。一次1-2片，一日3次。兒童酌減或遵醫囑。

不良反應

尚不明確。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2、不宜在服藥期間同時服滋補性中藥。 3、風寒感冒者不適用，其表現為惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。 4、平素脾胃虛寒及久病體虛願者如出現腹瀉時慎用。 5、患有肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫生指導下服用。 6、孕婦及高血壓、心臟病患者慎用。 7、服藥3天后或服藥期間症狀無改善，或症狀加重，或出現新的嚴量症狀如胸悶、心悸等應立即停藥，並去醫院就診。 8、小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。 9、對本品過敏者用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、兒童必須在成人監護下使用。 12、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封。

有效期

36個月

鑑別

1、照含量測定項下黃芩苷測定方法試驗，供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。 2、取本品1片，除去包衣，研細，加三氯甲烷10ml，充分振搖，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異辛烷-乙酸乙酯冰醋酸（15：7：5）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 3、取本品，除去包衣，研細，取約0.2g，加甲醇5ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g，加甲醇20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取綠原酸對照品，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各1-2μl，分別點於同一聚醯胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 4、取本品，除去包衣，研細，取約3g，加水20ml，超聲處理20分鐘，用正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，置水浴上蒸乾，殘渣加丙酮2ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5-10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯丙酮甲酸-水（10：7：2：0.5）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

1、膽酸：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽膠鍵和矽膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸溶液（75：25）為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峰計算應不低於5000。 （2）對照品溶液的製備：取膽酸對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加人甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）30分鐘，放至室溫，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法：精密吸取對照品溶液10μl、20μl，供試品溶液10μl，分別注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。 （5）本品每片含膽酸（C₂₄H₄₀O₅）應為10.4-15.6mg。 2、梔子：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-水（11：89）為流動相；檢測波長為238nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低於300。 （2）對照品溶液的製備：取梔子苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 （5）本品每片含梔子以梔子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）計，不得少於1.0mg。 3、黃芩苷：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（45：55：1）為流動相；檢測波長為274nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於3000。 （2）品溶液的製備：取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.2g，精密稱定，置100m1量瓶中，加50%甲醇適量，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）15分鐘，放至室溫，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 （5）本品每片含黃芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）應為18.0-22.0mg。 4、總氮量： （1）取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第二法）測定，即得。 （2）本品每片含總氮（N）應為4.7-7.0mg。

附註

請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。