鹽酸曲馬多分散片 - 西藥

盐酸曲马多分散片,西药名。为镇痛药。用于癌症疼痛、骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。

成分

本品主要成分為曲馬多。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品適用於中度至重度急慢性疼痛如癌症疼痛,骨折、牙痛等及各種術後疼痛。

規格

50mg。

用法用量

本品可加水分散後口服,也可含於口中吮服或吞服。本品用量視疼痛程度而定。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者,本品的單次劑量為50mg-100mg(一次1-2片),必要時4-6小時後可重複使用。每日最高用量不超過400mg(8片)。上述推薦劑量僅供參考,原則上應選用最低的止痛劑量,遵醫囑服用。

不良反應

用藥後可能出現噁心、嘔吐、出汗、口乾、眩暈、嗜睡等症狀,昏迷可偶爾發生。少數病例中也可發現對心血管系統有影響(如:心悸、心動過速、體位性低血壓和迴圈性虛脫),尤其在病人直立、疲勞情況較易出現。此外,頭痛、便秘、胃腸功能紊亂、面板搔癢、皮疹較少見。運動無力、食慾減退、排尿紊亂極少發生。精神副作用極少見,也因人而異,包括情緒的改變(多數是情緒高昂,但有時也表現為心境惡劣)、活動的改變(多數是活動減少,有時是增加)、認知和感覺能力的改變(判斷和理解障礙)。個別病例報道過驚厥,但這種情況一般出現於注射高劑量的鹽酸曲馬多或與神經阻滯劑合作時。過敏性休克,亦不能完全排除。在醫生推薦劑量下,通常不會發生呼吸抑制和昏迷。

禁忌

本品禁用於對鹽酸曲馬多高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者。本品慎用於阿片類依賴者、病因不明的意識紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、出現顱壓增高而無人工呼吸裝置的情況及一歲以下嬰幼兒。孕期,必須限制鹽酸曲馬多的用量(只能單次給藥)。懷孕期間長期應用,因其導致對藥物的依賴性,新生兒出生後會出現戒斷症狀。如果在出生前或出生時立即服用鹽酸曲馬多,不會影響子宮的收縮功能,可能會導致新生兒呼吸頻率的變化,但不具有臨床相關性。如在哺乳期使用,乳汁中鹽酸曲馬多的量為母體血液含量的0.1%,單次給藥不需終止哺乳。

注意事項

1、長期使用本品,應注意耐藥性或藥物依賴性的形成,療程不應超過治療所需,並不適合用作替代治療藥物。2、即使按照指導的服法服用,本品也會有可能影響病人的駕駛或機械操作的反應能力。3、如用量超過規定劑量或與中樞神經鎮靜劑合用,可能會出現呼吸抑制。4、肝腎功能受損的病人,因其半衰期延長,用藥間隔要適當延長。5、心臟疾患酌情慎用。6、孕婦及哺乳期婦女:用藥對孕婦安全性尚不明確,應權衡利弊慎用。哺乳期婦女慎用。7、兒童用藥:一歲以下嬰幼兒禁用。8、藥物過量:過量的典型症狀:意識紊亂、昏迷、驚厥、低血壓、心動過速、瞳孔擴大或縮小、呼吸抑制甚至呼吸聚停。解救措放:上述症狀可以透過使用阿片受體拮抗劑(如:納洛酮)得以消除,因其作用時間較鹽酸曲馬多短,應注意小量多次給藥。另外,可進一步採取措施,如:氣管插管、人工呼吸等。發生驚厥時,可考慮給苯二氮類藥。同時要注意採取防止熱量散失的措施。如出現曲馬多中毒反應,可考慮洗胃。

藥物相互作用

本品與乙醇,鎮靜劑,鎮痛藥或其他精神藥物合用會引起急性中毒,本品與中樞神經系統抑制劑(如安定)合用時有強化鎮靜作用和鎮痛作用,應適當減量,與巴比妥類藥物合用可延長麻醉時間。與神經阻滯劑合用,個別病例有驚厥的報道。接受單胺氧化酶MAO抑制劑治療者,服用本品可能會出現中樞神經,迴圈,呼吸系統的嚴重影響。

藥代動力學

本品吸收迅速、完全,服藥後2小時血藥濃度達峰值。人體內的消除半衰期約6小時,主要的代謝產物也有相似的半衰期。在肝臟代謝,24小時約有80%的本品以原形及其代謝產物形式由腎臟排出。

貯藏方法

密封,置乾燥處儲存(10-30℃)。

有效期

24個月

鑑別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。2、取本品細粉適量(約相當於鹽酸曲馬多25mg),加水適量使溶解並定量稀釋成每1ml中約含鹽酸曲馬多80μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在270nm的波長處有最大吸收,在241nm的波長處有最小吸收。3、取本品細粉適量,加水振搖使鹽酸曲馬多溶解,濾過,濾液顯氯化物鑑別(1)的反應(通則0301)。

檢查

1、有關物質:取含量測定項下細粉適量,精密稱定,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg溶液,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取雜質I對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為對照品溶液;精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照鹽酸曲馬多有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外法以峰面積計算,不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%,其他各雜質峰面積的和不得大於對照溶液中曲馬多峰面積(1.0%)。2、溶出度:取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法),以0.01mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經10分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在270nm的波長處測定吸光度;另取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸曲馬多50μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量,限度為標示量的80%,應符合規定。3、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512測定)。1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷建和矽膠為填充劑;以醋酸-醋酸鈉緩衝液(pH4.5)-甲醇(65:35)流動相;檢測波長為271nm。理論板數按曲馬多峰計算不低於1500。2、測定法:取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸曲馬多25mg),置50ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為作為供試品溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面計算,即得。3、本品含鹽酸曲馬多應為標示量的93.0%-107.0%。

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