注射用胞磷膽鹼鈉肌苷 - 西藥

注射用胞磷胆碱钠肌苷，西药名。为细胞代谢改善药。用于多种原因引起的视神经萎缩症（外伤性、视网膜色素变性、视神经炎、缺血性视神经病变、遗传性视神经萎缩、青光眼眼压控制正常者）。

成分

本品為複方製劑，其組份為胞磷膽鹼鈉和肌苷。

性狀

本品為白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。

適應症

本品用於多種原因引起的視神經萎縮症（外傷性、視網膜色素變性、視神經炎、缺血性視神經病變、遺傳性視神經萎縮、青光眼眼壓控制正常者）。

規格

0.3g。

用法用量

用於眼球后注射，注射前用2ml滅菌生理鹽水溶解藥物1支（300mg）。每次注射1支，隔日注射一次，40天為一個療程。

不良反應

注射後略感眶內腫脹，3-5小時自行消失。

禁忌

糖尿病，出血性疾病及心、肝、腎等臟器嚴重損害者禁用。

注意事項

尚不明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品主要成份為胞磷膽鹼鈉和肌苷。胞磷膽鹼鈉為核苷衍生物，具有參與卵磷脂的生物合成等作用。肌苷參與體內能量代謝及蛋白質的合成。動物試驗結果表明：本品有促進因化學物質所致模型大鼠視神經損傷和坐骨神經損傷的修復作用，在試驗條件和劑量下，注射用胞磷膽鹼鈉肌苷注射給予大鼠，未見明顯毒性作用。

貯藏方法

密閉（10-30℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品1支，加水2ml溶解，加氨制硝酸銀試液3滴，即產生白色膠狀沉澱。2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應的兩主峰的保留時間一致。3、取本品1支，加碳酸鈉1g，熾灼灰化，加水溶解，濾過，濾液顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

檢查

1、酸鹼度：取本品，每支加水2ml溶解並混勻，依法測定（通則0631)，pH值應為6.0-7.5，溶液的透光率取本品1支，加0.9%氯化鈉溶液5ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在403nm的波長處測定透光率，不得低於97.0%。2、有關物質：取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含胞磷膽鹼鈉2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另精密稱取5’-胞苷酸對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含7.5µg的溶液，作為5’-胞苷酸對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液，對照溶液和5’-胞苷酸對照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至肌苷色譜峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含5’-胞苷酸不得過胞磷膽鹼鈉標示量的0.3%；其他各雜質峰面積的和不得大於對照溶液兩主峰面積之和的0.7倍（0.7%）。3、乾燥失重：取本品，在105°C乾燥至恆重，減失重量不得過7.0%（通則0831）。4、熱原：取本品，每支加氯化鈉注射液2ml使溶解，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。5、其他應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512)測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（0.1mol/L的磷酸二氫鉀溶液與四丁基銨溶液（取0.01mol/L四丁基氫氧化銨溶液用磷酸調pH值至4.5)等量混合）-甲醇（95：5）為流動相；檢測波長為254nm。取5’-胞苷酸對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.25mg的溶液，取適量，與胞磷膽鹼鈉對照品溶液等量混合，搖勻，取20µl注人液相色譜儀，調整色譜系統，胞磷膽鹼峰與5’-胞苷酸峰的分離度應符合要求。2、測定法：取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於胞磷膽鹼鈉250mg)，置100ml量瓶中，加水振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10µl，注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取胞磷膽鹼鈉對照品與肌苷對照品各適量，同法測定。按外標法以峰面積分別計算胞磷膽鹼鈉和肌苷的含量。