羅通定片 - 西藥

罗通定片，西药名。为镇痛药。用于消化系统疾病引起的内脏痛（如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛）、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛。也用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

成分

本品主要主要成分為羅通定。

性狀

本品為白色至微黃色片。

適應症

1、消化系統疾病引起的內臟痛（如胃潰瘍及十二指腸潰瘍的疼痛）、一般性頭痛、月經痛、分娩後宮縮痛。 2、緊張性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

規格

（1）30mg；（2）60mg。

用法用量

口服。鎮痛，成人一次60-120mg；助眠，成人一次30-90mg；一日3次。

不良反應

1、常用劑量下不良反應較輕，較長期應用也不致成癮。 2、偶見噁心、眩暈、乏力、頭暈、嘔吐、皮疹、頭痛、心悸、口乾、胸悶、呼吸困難。 3、劑量過大可致嗜睡與錐體外系症狀。 4、用於鎮痛時，部分病人出現嗜睡。

禁忌

1、孕婦及哺乳期婦女禁用。 2、錐體外系疾病患者（如震顫、多動、肌張力不全等）禁用。

注意事項

1、羅通定，又稱左旋四氫帕馬丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。 2、用於鎮痛時，臨床較多見病人出現嗜睡狀態，因而駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器者工作期間慎用，運動員應用本品應慎重。 3、嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。 4、本品雖為非成癮性鎮痛藥，但具有一定的耐受性。 5、據報道本類藥物曾發生過敏性休克與急性中毒的反應，故應引起重視。本品與中樞神經系統抑制藥合用時，應慎重，必要時適當調整劑量。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品極易透過血腦屏障而進入腦組織，幾分鐘內即出現較高濃度，故孕婦及哺乳期婦女慎用。 7、兒童用藥：慎用 8、老人用藥：慎用。 9、藥物過量：大劑量應用本品，對呼吸中樞有抑制作用，並可引起錐體外系反應。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中藥物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，輸液、擴容改善微迴圈，對症處理錐體外系統症狀。 10、本品為對症治療藥，用於止痛不超過五天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。 11、本品性狀發生改變時禁用。 12、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13、兒童必須在成人監護下使用。 14、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、與其他中樞抑制劑（如一些鎮靜安眠藥）同服，可引起嗜睡及呼吸抑制現象。 2、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

1、本品具有鎮痛、鎮靜、催眠及安定作用，其鎮痛作用弱於哌替啶，強於一般解熱鎮痛藥。在治療劑量下無呼吸抑制作用，亦不引起胃腸道平滑肌痙攣。對慢性持續性疼痛及內臟鈍痛效果較好，對急性銳痛（如手術後疼痛，創傷性疼痛等）、晚期癌症痛效果較差。在產生鎮痛作用的同時，可引起鎮靜及催眠。 2、本品的作用機制尚待闡明，可能與透過抑制腦幹網狀結構上行啟用系統、阻滯腦內多巴胺受體的功能有關。治療量無成癮性。

貯藏方法

遮光，密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於羅通定0.1g），加水10ml與稀硫酸1ml，振搖使羅通定溶解，濾過；濾液照羅通定項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、取本品3片，研細，加乙醚20ml，研磨使羅通定溶解，濾過，濾液揮幹，殘渣置80℃減壓乾燥3小時，殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集251圖）一致。

檢查

1、有關物質：取本品細粉適量（約相當於羅通定20mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲5分鐘使羅通定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照羅通定有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（1.0%）。 2、溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液，濾過，取續濾液（60mg規格，精密量取續濾液5m，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度），照紫外可見分光光度法（通則0401），在281nm的波長處測定吸光度，按C₂₁H₂₅NO₄的吸收係數（E^1%_1cm）為155計算每片的溶出量。限度為標示量的70%，應符合規定。 3、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

1、取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於羅通定25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲5分鐘使羅通定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照羅通定含量測定項下的方法測定，即得。 2、本品含羅通定（C₂₁H₂₅NO₄）應為標示量的93.0%-107.0%。