複方氯黴素栓 - 西藥

复方氯霉素栓，西药名。为抑菌药。用于​细菌性阴道病。

成分

本品為複方製劑，其組分為氯黴素、維生素A、維生素D2。

性狀

本品為脂肪性基質製成的淡黃色栓。

適應症

本品適用於細菌性陰道病。

規格

每枚含氯黴素0.25g、維生素A5000單位、維生素D2500單位。

用法用量

陰道給藥，每日1次，於晚上臨睡前清洗外陰後，將本品1枚放入陰道後穹窿處。

不良反應

1、區域性使用可導致接觸性皮炎。 2、本品雖然是區域性用藥，但長期大量使用後也可因吸收而引起類似全身給藥的不良反應，如再生障礙性貧血。長期大量使用本品者應定期檢查血象。 3、偶見過敏反應。

禁忌

1、對本品和成份之一過敏者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女慎用。

注意事項

1、本品僅供陰道給藥，切忌口服。 2、出現過敏反應時應停藥就醫。 3、如使用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 4、本品性狀發生改變時禁止使用。 5、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 6、如正在使用其他藥物，在使用本品前請諮詢醫師或藥師。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品雖然是區域性用藥，但因氯黴素具有嚴重骨髓抑制作用，孕婦及哺乳期婦女使用後亦可能引致新生兒和哺乳嬰兒產生嚴重的不良反應，故孕婦及哺乳期婦女慎用。 8、兒童用藥：新生兒和早產兒不宜使用。 9、老年用藥：老年患者使用本品的安全有效性尚不明確。 10、藥物過量：尚不明確。

藥物相互作用

與林可黴素類或紅黴素等大環內酯類抗生素合用有相互拮抗作用，因此不宜合用。

藥理作用

作用機制：氯黴素透過彌散進入細菌細胞內，並可逆性地結合在細菌核糖體的50s亞基上，使肽鏈增長受阻(可能由於抑制了轉肽酶的作用)，抑制肽鏈的形成，阻止蛋白質的合成，從而起抗菌作用。氯黴素抗菌譜：需氧革蘭氏陰性菌及革蘭氏陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。對流感桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎球菌有抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組鏈球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒桿菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌僅有抑菌作用。對銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、腸桿菌屬、黏質沙雷菌、吲哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬耐藥。

藥代動力學

本品為區域性用藥，陰道給藥吸收較少。

貯藏方法

密封，在陰涼乾燥處（不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品1粒，置100ml量瓶中，加乙醇適量，置水浴中微溫使其溶化，放冷，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取氯黴素標準品，加乙醇製成每1ml中含25mg的溶液，作為標準品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VB）試驗，吸取上述兩種溶液各8μl，分別點於同一矽膠GF₂₅₄薄層板上，以氯仿-甲醇（85︰15）為展開劑，展開約10cm後，晾乾，置紫外光燈下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置應與標準品溶液的斑點相同。 2、取鑑別1項下的濾液1ml，加硫酸2滴，混勻後，緩緩加甲醇2-3ml，點火燃燒，即發生邊緣帶綠色的火焰。 3、取本品1粒，加氯仿10ml，置水浴中微溫使其溶化，混勻，放冷，濾過。取濾液1ml，加三氯化銻的氯仿溶解（l→4）0.5ml，即顯藍色，逐漸變成紫紅色。 4、取鑑別3項下的濾液，加醋酐1ml與硫酸0.2ml，振搖，初顯藍色，漸變成黃色。

檢查

應符合栓劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄ID）。

含量測定

1、取本品10粒，精密稱定，置水浴上微溫使熔化，混勻，冷卻，精密稱取適量（約相當於氯黴素0.25g），置250ml量瓶中，加乙醇100ml，置水浴中微溫使氯黴素溶解，搖勻，放冷，待其持質凝固後。加磷酸鹽緩衝液（pH值為6.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，照抗生素微生物檢定法（中國藥典2000年版二部附錄XIA）測定。1000氯黴素單位相當於1mg的C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅。 2、本品含氯黴素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）、維生素A及維生素D₂均應為標示量的85.0%-120.0%。