複方地西泮片 - 西藥

复方地西泮片，西药名。为抗焦虑药。用于焦虑性神经症、神经衰弱。

成分

本品為複方製劑，其組分為地西泮、谷維素、維生素B1。

性狀

本品為類白色片。

適應症

本品用於焦慮性神經症、神經衰弱。

規格

每片含地西泮1.25mg，谷維素40mg，維生素B110mg。

用法用量

起始量每日2次，每次1片，以後可根據病情增至每日2次，每次2片。以睡眠障礙為主者，可每晚口服1-2片，或遵醫囑。

臨床應用及指南

李小蘭，田容透過複方地西泮片治療老年焦慮症的臨床療效及安全性，得出結論採用複方地西泮片治療老年焦慮症的臨床療效良好，其可有效改善患者的焦慮情緒，且安全性高。（臨床合理用藥雜誌，2018，11(09):1-2+4.）

不良反應

劑量較大時，可見睏倦、乏力、頭痛、頭昏，共濟失調；偶見皮疹及白細胞減少；有成癮性可能，長期應用後停藥，可出現激動、憂鬱、精神病惡化等症狀。

禁忌

對此藥過敏者禁用。

注意事項

1、青光眼、重症肌無力，處於抑制狀態的急性酒精中毒、肝腎功能損害、慢性嚴重阻塞性肺部病變者及孕婦、幼兒慎用。2、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。3、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。4、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。5、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

複方地西泮片為谷維素、維生素B₁、地西泮的複合製劑，該藥充分發揮谷維素、維生素B₁、地西泮的藥理協調作用。可減少動物的活動次數，減慢心率、呼吸、使血壓輕度下降，具有明顯的抗焦慮、鎮靜作用。

貯藏方法

遮光，密閉儲存。

有效期

30個月

鑑別

1、取含量測定項下谷維素的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA）測定，在327nm的波長處有最大吸收，在265nm的波長處有最小吸收。2、取含量測定項下維生素B₁的濾液約10ml，蒸乾，加氫氧化鈉試液2.5ml溶解後，加鐵氰化鉀試液0.5ml與正丁醇5ml，強烈振搖2分鐘，放置分層，上層的醇層顯強烈的藍色熒光；加酸使成酸性，熒光即消失；再加鹼使成鹼性，熒光又顯出。3、在地西泮含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與地西泮對照品峰的保留時間一致。4、取本品的細粉適量（約相當於地西泮10mg），加丙酮10ml研磨，使地西泮溶解，濾過，濾液蒸乾，加硫酸3ml，振搖使溶解，立即在紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。

檢查

1、含量均勻度：取本品1片，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液3ml與流動相適量，超聲處理，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，照含量測定項下地西泮的含量測定方法，取續濾液5μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，計算出每1片含地西泮的量，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄XE）。2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年二部附錄IA）。

含量測定

1、地西泮：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（75：25）為流動相；流速為0.85ml/min；檢測波長為230nm。理論板數按地西洋計算應不低於1000，地西泮峰和內標物質峰的分離度應符合要求。（2）內標溶液的製備：取安替比林約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。（3）測定法：取經105℃乾燥至恆重的地西泮對照品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml與內標溶液3ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，混勻。取約5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於地西泮1.25mg）置25ml量瓶中，精密加入內標溶液3ml與流動相適量，超聲處理，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算，即得。[該實驗結束後，應立即用甲醇沖洗色譜柱（1ml/min）至少1小時，以除去滯留的谷維素]。2、谷維素：避光操作。精密稱取上述細粉適量（約相當於谷維素35mg），置100ml量瓶中，加0.5%硫酸乙醇溶液約70ml，超聲處理，用0.5%硫酸乙醇溶液稀釋至刻度，混勺，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用0.5%硫酸乙醇溶液稀釋至刻度，混勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在327nm的波長處測定吸收度，按谷維素的吸收係數（E^1%_1cm）為357計算，即得。3、維生素B₁：精密稱取上述細粉適量（約相當於維生素B₁50mg），置100ml量瓶中，加水約70ml，振搖，使溶解，用水稀釋至刻度，混勻，立即濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中加鹽酸溶液（9→1000ml）稀釋至刻度，混勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在246nm的波長處測定吸收度，按C₁₂H₁₇CIN₄OS·HCI的吸收係數（E^1%_1cm）為421計算，即得。4、本品含地西泮（C₁₆H₁₃CINO）、谷維素與維生素B₁（C₁₂H₁₇CIN₄OS·HCI）均應為標示量的90.0%-110.0%。